В Україні 16 серпня набрав чинності новий закон, що регулює обіг рослин роду конопель (канабісу) для медичних, промислових та наукових цілей. Це знакове законодавство означає суттєвий зсув у підході країни до канабісу, відкриваючи можливості для розвитку медичних препаратів, наукових досліджень та індустрії.
Міністерство охорони здоров’я у співпраці з Міністерством аграрної політики, Держлікслужбою, МВС та Національною поліцією активно працювали над створенням детальних регламентів під цей закон. Ці регламенти забезпечать пацієнтам доступ до ліків на основі канабісу, які тепер легальні для медичного використання в контрольованих умовах.
Ключові зміни включають виключення канабісу, його смол, екстрактів і настоянок з переліку особливо небезпечних речовин, що робить їх обіг законним, хоча й із певними обмеженнями. Закон встановлює, що вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі медичних конопель має дорівнювати або перевищувати 0,3%, щоб вважатися медичним канабісом.
Для підтримки вирощування та виробництва медичного канабісу в Україні уряд запроваджує ліцензійні вимоги, які незабаром розглядатимуться Кабміном. Ці ліцензії регулюватимуть весь ланцюг постачання, від вирощування або імпорту до відпуску в аптеках.
Запроваджуються значні заходи для забезпечення дотримання вимог, включаючи вимоги до вирощування в закритих умовах, цілодобове відеоспостереження з доступом для Нацполіції та дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP). Також визначено процес придбання сертифікованого насіння, яке має бути зареєстрованим у Державному реєстрі сортів рослин, придатних для поширення в Україні.
Усі операції, пов’язані з медичним канабісом, повинні бути зареєстровані в електронній системі, що забезпечить прозорість і державний нагляд. Ця система запрацює восени, із контролем понад 30 видів операцій та більше ніж 10 об’єктів обліку.
Закон також дозволяє імпорт субстанцій рослин канабісу для фармацевтичного використання за суворим урядовим регулюванням та ліцензуванням. Ці субстанції будуть зареєстровані як активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) у Державному реєстрі лікарських засобів протягом 30 днів.
Медичні препарати на основі канабісу будуть доступні за рецептом для пацієнтів, для яких звичайні лікарські засоби не ефективні або мають непереносимі побічні реакції. Очікується, що такі препарати будуть доступні у формі оральних крапель, твердих капсул і дентальних паст.
Важливо зазначити, що закон зосереджений виключно на медичному, а не рекреаційному використанні канабісу, підкреслюючи прагнення України задовольнити серйозні медичні потреби, забезпечуючи при цьому суворий контроль над речовиною.
Компанія Crowe Mikhailenko готова надати всебічну підтримку у питаннях, пов’язаних з впровадженням цього закону. Ми пропонуємо:
⁃ Юридичне консультування з усіх аспектів нового законодавства.
⁃ Супровід бізнесу на всіх етапах, включаючи відповідність вимогам нових нормативних актів.
Не втрачайте час! Звертайтеся до нас для отримання професійної допомоги та забезпечте правову безпеку вашого бізнесу.
Crowe Mikhailenko – ваш надійний партнер у сфері юридичного супроводу.
Щоб замовити консультацію заповніть, будь ласка, форму: https://forms.gle/EMdpPJdNfAhacpr6A
З повагою,
команда Crowe Mikhailenko
+38 063 466 8242
Marketing_crowe_legal@crowe.com.ua
